三明市沙县区市场监督管理局

　　行 政 处 罚 决 定 书

　　沙市监处罚〔2024〕39号

　　当事人：沙县陈欣口腔门诊部（陈欣）

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码：92350427MA2XXYBCIK

　　经营场所：沙县滨河路20幢*号店面

　　经营者:陈欣

　　身份证号码：35*************018

　　在三明市市场监督管理局组织开展的关于“两品一械”经营使用交叉检查中，2024年4月11日，本局综合执法大队执法人员配合检查组对当事人进行检查，现场发现以下情况：1、一楼诊室一台牙科综合治疗机中文标签中设备序列号、生产日期空白，另一台为手写胶带粘贴（粘贴日期2016.11.26，序列号BRK316K029）;2、口腔内成像X射线机中文标签中设备序列号IPX022052、生产日期:2018.08,与其配套使用的主机的铭牌无中文标签；3、二楼急救药品储存室内陈列了3瓶医用氧（一个大瓶、两个小瓶）均无注册证。执法人员要求当事人将上述相关材料提交给本局。

　　至2024年4月15日，当事人未提交上述材料，当日执法人员向当事人下达了《限期提供材料通知书》（沙市监执字[2024]3-4号）及《实施行政强制措施决定书》(沙市监强[2024]8号),要求当事人限期提供上述材料并对3瓶医用氧（1个大瓶，2个小瓶）予以查封。大瓶医用氧气瓶上装有氧压表，瓶内有氧气，该医用氧存放已久，已超过有效期限。当事人的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，经局领导批准，本局于2024年4月15日依法立案调查。

　　2024年4月23日，当事人向本局提供了以下材料：（1）牙科综合治疗机与口腔内成像X射线机的进货凭证、用户手册（中文）；（2）供货商泉州捷启商贸有限公司、上海重欣医疗影像设备有限公司的主体资质材料；（3）代理商奥齿泰(北京)商贸有限公司主体资质材料；（4）入境货物检验检疫证明；（5）医疗器械注册变更文件；（6）检验报告（报告编号：2014-JK-1447）。（7）两只小瓶（空瓶、10L）医用氧气瓶的来源证明及生产企业的资质材料（两只小瓶是我们老板陈欣于2018年9月在淘宝天猫的一家“华宸医疗器械旗舰店”购买的，订单号分别为213248767336848958、3080466686759848958）；（8）大瓶（40L）医用氧气瓶充装单位的资质材料、气瓶来源证明等相关材料。执法人员对上述材料进行核查，核查后认为：（1）、当事人使用的牙科综合治疗机与口腔内成像X射线机是进口设备,都有办理注册手续，有进货凭证、销售商及代理商的资质材料、入境货物检验检疫证明等相关材料，上述设备来源渠道合法，材料齐全，符合《医疗器械监督管理条例》的规定要求。（2）、2瓶小瓶的氧气瓶是空瓶，是当事人网购来的，大瓶的医用氧气是2015年7月6日由三明星火实业有限公司配送的，该气瓶检验有效期至2016年9月。

　　经查，2015年7月当事人从沙县一家气体经营店（三明星火实业有限公司在沙县的配送点，该配送点已停业）购进1瓶医用氧气（钢瓶序列号：7101911411，钢瓶号：星火＋0162），进价108元／瓶，存放于当事人二楼的经营场所内（二楼急救药品储存室），主要用于当事人口腔门诊部患者急需时使用与员工培训教学用。在案件调查期间，当事人无法提供上述医用氧的进货凭证、药品合格证明等材料，执法人员检查时发现该瓶医用氧气瓶内仍有氧气（瓶内压力为4.7MPa，满瓶时压力可达到12MPa，三明星火实业有限公司技术员判定瓶内剩余氧气2/5瓶）,经计算剩余医用氧气货值金额43.2元。

　　经查明，上述医用氧是三明星火实业有限公司于2015年6月28日充装生产，2015年7月6日配送给当事人的，三明星火实业有限公司是有资质的医用氧生产商、气瓶充装单位、检验单位，该公司向本局提交了其营业执照、药品生产许可证、气瓶使用登记证、气瓶充装许可证、气瓶定期检验机构核准证、药品再注册批准通知书、医用氧气（钢瓶序列号：7101911411，钢瓶号：星火＋0162）的配送记录、气瓶注册登记信息及关于医用氧气生产情况说明等相关材料。根据该公司提交的材料显示：涉案医用氧气（钢瓶序列号：7101911411，钢瓶号：星火＋0162）生产充装日期为2015年6月28日，根据《中国药典》2015版二部的规定，医用氧（药品）有效期：12个月，因此当事人使用的上述医用氧有效期至2016年6月27日,至案发之日(2024年5月11日)起已超过有效期7年11个月14天。

　　涉案医用氧气瓶（序列号：7101911411，钢瓶号：星火＋0162）是三明星火实业有限公司自有产权瓶,办理了使用登记，钢瓶检验日期：2013年9月，下次检验日期：2016年9月，属于超期未检钢瓶,存在安全隐患。为消除隐患，执法人员督促三明星火实业有限公司对上述3瓶氧气瓶回收利用,要求其检验合格并办理相关手续后方可投入使用。2024年5月15日该公司将上述3瓶氧气瓶运回公司作技术处理，并于2024年5月30日向本局提交了1份证明材料，称经技术处理，上述3瓶氧气瓶均已检验合格并办理了登记手续，按照医用氧充装规定，气瓶充装后就可以正常使用。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据一：执法人员制作的《现场检查笔录》1份、市局组织的“两品一械”交叉检查组执法人员制作的《现场检查情况记录表》1份、现场拍摄照片1组，证明当事人现场经营使用医疗器械及医用氧的情况；

　　证据二：执法人员制作的《实施行政强制措施决定书》及《财物清单》各1份，证明执法人员对当事人经营使用的过期药品（医用氧）予以查封的情况；

　　证据三：执法人员制作的《限期提供材料通知书》1份，证明执法人员要求当事人限期提供相关材料的情况；

　　证据四：当事人提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、经营者及受托人身份证复印件各1份 ，证明当事人身份及主体资格及受托人身份情况；

　　证据五：对当事人制作的《询问笔录》1份，证明当事人使用的医疗器械（牙科综合治疗机与口腔内成像X射线机口腔内成像X射线机）合法来源、经营使用过期药品（医用氧）的事实经过及过期药品的货值金额情况；

　　证据六：当事人提供的：（1）牙科综合治疗机与口腔内成像X射线机的进货凭证、用户手册（中文）；（2）供货商泉州捷启商贸有限公司、上海重欣医疗影像设备有限公司的主体资质材料；（3）代理商奥齿泰(北京)商贸有限公司主体资质材料；（4）入境货物检验检疫证明；（5）医疗器械注册变更文件；（6）检验报告。证明当事人所使用的牙科综合治疗机与口腔内成像X射线机来源合法的情况；

　　证据七：当事人提供的两只小瓶（空瓶、10L）医用氧气瓶的来源证明及生产企业的资质材料，证明当事人二楼急救药品储存室内存放的两只氧气瓶来源合法的情况；

　　证据八：三明星火实业有限公司提供的营业执照、药品生产许可证、特种设备使用登记证、气瓶充装许可证、药品再注册批准通知书、医用氧气（钢瓶序列号：7101911411，钢瓶号：星火＋0162）的配送记录、气瓶注册登记及《关于医用氧气生产情况说明》等相关材料，证明涉案医用氧气的来源及当事人使用的医用氧超过有效期的情况。

　　以上证据均由相关人员签名、盖章确认。

　　本案调查终结后，本局于2024年7月2日向当事人直接送达了沙市监罚告〔2024〕39号《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容依法告知。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

　　本局认为，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”的规定，当事人经营使用的过期药品（医用氧）属于劣药，构成使用劣药的违法行为，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，构成使用劣药的行为。应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定予以处罚。

　　鉴于当事人有以下情节：一、自开业以来是首次违法（案管系统未查询到当事人的违法行为）；二、违法行为较轻，未造成实际危害后果，社会危害性较小；三、在案件调查取证期间，能积极配合执法人员调查取证，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。2024年5月24日，当事人向本局提交了《关于申请减轻处罚的报告》，提出了减轻的理由和依据。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款:“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”，结合《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十一条第（一）、（二）项：“ 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小”的规定，本局决定对当事人予以减轻处罚。

　　依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”、《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十一条第（一）、（二）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”规定，（涉案医用氧是气体，只能存储在气瓶中，无法按规定予以没收。气瓶产权单位已对涉案气瓶予以回收利用并作技术处理，目前上述涉案气瓶均已检验合格并办理登记手续，按照医用氧充装规定，气瓶充装后就可以正常使用)。本局现责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作如下处罚：

　　罚款20000元。

　　当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，持本局开具的《福建省非税收入缴款通知书》到银行或通过电子支付缴纳罚（没）款。当事人到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款（加处罚款数额不超出罚款数额），并依法申请人民法院强制执行。

　　如不服本处罚决定，当事人可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向三明市沙县区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。如向三明市沙县区人民政府提起行政复议的，相关申请材料递交或邮寄至三明市沙县区司法局，地址：三明市沙县区长泰南路15号禹德大厦10楼，联系电话：0598-5839833。

　　三明市沙县区市场监督管理局

　　（印章）

　　2024年7月10日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

　　本文书一式两份。一份送达，一份归档。