沙县市场监督管理局

行 政 处 罚 决 定 书 

 沙市监检罚字〔2019〕5号 

当事人：福建省三明天泰制药有限公司 

统一社会信用代码：91350427761761779R 

药品生产许可证的编号：闽20160070 

药品GMP证书编号：FJ20160005 

类型：有限责任公司（法人独资）         

地址：沙县天泰工业园 

法定代表人：林建宗，男，汉族，住址：福建省漳州市芗城区胜利东路******，身份证号码：3506*****37 

委托代理人：陈国文，男，汉族，大专学历，身份证号码：3503*****003X，户籍地址:福建省安溪县龙涓乡****，现住址：沙县仙舟半岛*****,职务：福建省三明天泰制药有限公司副总经理，联系电话：189******。 

    当事人违反《中华人民共和国药品管理法》的行为，业经本局立案调查终结，查明违法事实如下： 

   经查，2018年12月12日，我局收到三明市食品药品监督管理局转来的《关于核查福建省三明天泰制药有限公司涉嫌生产不合格药品的通知》，内附件：《吉安市食品药品监督管理局不合格药品核查函》（吉食药监稽【2018】119）及由吉安市食品药品检验检测中心出具的编号为YC20180884和编号为YC20181352的两份《检验检测报告》，一份报告显示检品名称为猴头菌片，批号为20171007，生产单位为福建省三明天泰制药有限公司，抽样单位为安福县食品药品监督管理局，抽样目的为监督抽验，供样单位为安福县医药公司。其中检验项目“性状”的标准规定为“应为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微香，味微苦。”，检验结果为“为糖衣片，每瓶约15%的糖衣片表面现黑色小点，除去糖衣后显棕褐色；气微香，味微苦。（不符合规定）”，检验结论为“本品按《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册WS3-B-3341-98检验上述项目，结果不符合规定”。另外一份报告显示检品名称为猴头菌片，批号为20171002，生产单位为福建省三明天泰制药有限公司，抽样单位为永新县食品药品监督管理局，抽样目的为监督抽验，供样单位为永新县百姓大药房。其中检验项目“性状”的标准规定为“应为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微香，味微苦。”，检验结果为“为糖衣片，每瓶约有60%的糖衣片表面现黑色小点，除去糖衣后显棕褐色；气微香，味微苦。（不符合规定）”，检验结论为“本品按《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册WS3-B-3341-98检验上述项目，结果不符合规定”。2018年12月13日我局向当事人送达了编号为YC20180884和编号为YC20181352的两份《检验检测报告》，并向当事人告知如对该检验结果有异议，请在接到本告知书之日起7个工作日内，依法向实施抽检监测的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出书面复检申请。当事人称对这两份检验报告没有异议，因为检验项目显示是“性状”标准不合格，申请复检的意义不大，就不申请复检。经初步调查，当事人生产性状不合格的猴头菌片的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条的规定，为进一步查清事实我局于2018年12月13日依法立案调查。经查明，当事人生产批号为20171007的猴头菌片是4720瓶，其中40瓶为公司留样检验用。批号为20171002的猴头菌片也是生产了4720瓶，其中40瓶也为公司留样检验用，这两批次猴头菌片都有产品批生产生产记录。2018年2月24日当事人将4680瓶批号为20171007的猴头菌片以1.5元／瓶销售给江西弘源药业有限公司，该批产品销售金额为7020元，其中缴纳税款210.6元，扣除税款后金额为6809.4元（7020-210.6=6809.4元）。2017年11月2日当事人将4680瓶批号为20171002的猴头菌片以1.6元／瓶销售给江西康力药品物流有限公司，该批产品销售金额为7488元，其中缴纳税款224.64元，扣除税款后金额为7263.36元（7488-224.64=7263.36元）。当事人称这两批次的猴头菌片当时全部销售出去了，目前没有库存，当事人于2018年12月20日分别向江西弘源药业有限公司、江西康力药品物流有限公司发出药品召回通知书，对方公司回复说已经全部销售给终端消费者了，无法召回了。这两批次的猴头菌片目前没有收到消费者食用后出现不良情况的反映。当事人声明其公司生产这两批次的猴头菌片均有做出厂检验，结果是合格的，到目前留样的这两批次的猴头菌片当事人也在2019年1月2日委托三明市检验检测中心进行检验，三明市检验检测中心在2019年1月14日出具的编号为20190002和编号为20190003的两份《三明市检验检测中心检验报告》，报告显示当事人生产的批号为20171007和批号为20171002的猴头菌片检验结果均显示为合格。在江西安福县和永新县经检验性状不合格，是因为商业流通过程中储存不当引起的,请我局能够考虑减轻处罚。 

    以上违法事实，事实清楚、证据确凿，由以下证据证明： 

证据一：2018年12月12日，三明市食品药品监督管理局转来的《关于核查福建省三明天泰制药有限公司涉嫌生产不合格药品的通知》（《吉安市食品药品监督管理局不合格药品核查函》（吉食药监稽【2018】119）及由吉安市食品药品检验检测中心出具的编号为YC20180884和编号为YC20181352的2份《检验检测报告》和药品抽样记录及凭证复印件2份，证明案件来源情况。 

证据二：2018年12月13日，我局检查人员在当事人现场制作的《现场笔录》1份和拍摄于当事人经营现场的照片3张，证明当事人的经营场所情况及未发现库存有批号为20171007和批号为20171002的猴头菌片的情况； 

证据三：2019年1月16日，当事人提供的《营业执照》复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、受委托人身份证复印件、《药品生产许可证》复印件、《药品GMP证书》复印件各1份，证明当事人及法定代表人、受委托人的身份情况； 

证据四：2019年1月16日，当事人提供的批号为20171007的猴头菌片《产品批生产记录》复印件1份和批号为20171002的猴头菌片《产品批生产记录》复印件1份共76张，证明该批次猴头菌片的生产情况； 

证据五：2019年1月16日，对当事人法定代表人的受委托人陈国文制作的《询问笔录》1份，证明当事人生产销售批号为20171007和批号为20171002的猴头菌片的事实经过； 

证据六：2019年1月16日，当事人提供的批号为20171007和批号为20171002的猴头菌片《成本核算表》复印件各1份，证明该两批次的猴头菌片生产成本情况； 

证据七：2019年1月16日，当事人提供的《货物出库单》复印件2份和《福建增值税专用发票》（No04653160、No07966448）复印件2张，证明当事人将批号为20171007的猴头菌片销售给江西弘源药业有限公司和将批号为20171007的猴头菌片销售给江西康力药品物流有限公司的时间、数量、金额等情况； 

证据八：2019年1月16日，当事人提供的《产品召回通知书》复印件2份、《销售流向情况说明》复印件2份、《关于猴头菌片性状不合格从轻处罚申请》1份，证明当事人对批号为20171007和批号为20171002猴头菌片的整改召回和申请减轻处罚情况。 

    本案调查终结后，本局于2019年1月21日向当事人直接送达了沙市监（检）听告字〔2019〕第5号《行政处罚听证告知书》，将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容依法告知。当事人在法定期限内未提出陈述申辨。 

    参照《国家食品药品监督管理局关于〈药品管理法〉、〈药品管理法实施条例〉“违法所得”问题的批复》（国食药监法[2007]74号）：“一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的‘违法所得’，是指‘实施违法行为的全部经营收入’”的规定，本案中当事人销售批号为20171007的猴头菌片货值金额为7020元、缴纳税款为210.6元，因此认定当事人的违法所得为6809.4元（将货值金额扣除已缴纳的税款）；销售批号为20171002的猴头菌片货值金额为7488元、缴纳税款为224.64元，因此认定当事人的违法所得为7263.36元（将货值金额扣除已缴纳的税款）。当事人生产这两批次不合格猴头菌片货值金额为14508元、违法所得为14072.76元。 

    当事人上述生产性状不合格猴头菌片的行为属《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项“有下列情形之一的药品，按劣药论处：…（六）其他不符合药品标准规定的”所列的情形，当事人生产的性状不合格猴头菌片为劣药。 

    根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，本局决定对当事人作如下行政处罚： 

    1、没收违法所得14072.76元； 

    2、罚款21762元（货值金额的1.5倍）。 

    以上罚没合计人民币35834.76元。 

行政处罚的履行方式和期限： 

    当事人应于收到行政处罚决定书之日起十五日内，携带行政处罚决定书，将罚没款缴至农业银行沙县支行的具体代收机构（地址：沙县新城中路15号）。逾期不缴纳罚款的，本局可依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。                                                

    当事人如不服本处罚决定，可在接到《行政处罚决定书》之日起六十日内向沙县人民政府或三明市市场监督管理局申请复议，也可以在六个月内直接向沙县人民法院起诉。 

逾期不申请行政复议或者不向人民法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。 

    根据《企业信息公示暂行条例》的有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专门网站等公示行政处罚信息。 

                                                  沙县市场监督管理局 

                                                      （印章） 

                                                    2019年1月25日