为保证2009年沙县麻疹疫苗强化免疫工作顺利实施，预防或尽可能减少麻疹疫苗预防接种后疑似异常反应的发生，及时调查、处理和上报可能出现的疑似异常反应，防止事态的扩大，根据《福建省麻疹疫苗预防接种疑似异常反应处理的指导意见》（以下简称《指导意见》），制定本预案。　　

　　一、成立组织机构　　

　　1、异常反应调查诊断小组　　

　　组  长：杜连忠（13850814460）　　

　　副组长：张起秀（13605993908）、张惠婵（13507559995）　　

　　成  员：陈长华、乐仁祥、康永贵、陈兰英、谢金水、乐福珠　　

　　工作职责：负责麻疹疫苗预防接种疑似异常反应的初步调查、处理和资料上报。　　

　　2、异常反应医疗救治小组　　

　　组  长：张惠婵（13507559995）　　

　　成  员：乐仁祥、康永贵、范慧卿、张庆彤、范建容　　

　　工作职责：负责麻疹疫苗预防接种异常反应病例的临床救治。　　

　　3、我局指定县疾病预防控制中心负责麻疹疫苗预防接种异常反应监测工作，联系人：谢金水，联系电话：13507580661。县疾病预防控制中心开通过24小时值班电话：0598—5822859。　　

　　二、预防接种异常反应的定义　　

　　1、疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。　　

　　疑似预防接种异常反应分为：一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。　　

　　2、群体性疑似预防接种异常反应是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上相同或类似的疑似异常　　

　　反应事件。　　

　　3、预防接种异常反应是指使用合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。　　

　　4、以下情形不属于预防接种异常反应：　　

　　(1) 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应。　　

　　(2) 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害。　　

　　(3) 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。　　

　　(4) 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。　　

　　(5) 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。　　

　　(6) 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。　　

　　三、预防接种疑似异常反应事件的分级　　

　　按照国家、省、市、县《突发公共卫生事件应急预案》中的事件分级，将麻疹疫苗强化免疫预防接种疑似异常反应事件分为：　　

　　1、一般事件（Ⅳ级）：在预防接种后发生的，可能与预防接种有关的医学事件。非群体性预防接种疑似异常反应事件，无人员死亡，未引起公众高度关注。　　

　　2、较大突发公共卫生事件（Ⅲ级）：指群体性反应，两个以上相同或类似疑似异常反应病例在时间、地区和/或接种的疫苗方面相关；引起公众高度关注的事件；群体性心因性反应等。　　

　　3、重大突发公共卫生事件（Ⅱ级）：指怀疑与预防接种有关的死亡事件。　　

　　四、预防接种疑似异常反应的报告　　

　　㈠报告范围　　

　　报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的所有疑似预防接种异常反应病例。包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错　　

　　事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。应特别关注以下病例：　　

　　1、注射部位出现脓肿；　　

　　2、被卫生人员或公众认为与免疫接种有关的需要住院的病例；　　

　　3、被卫生人员及公众认为的与免疫有关的死亡病例；　　

　　4、群体性心因性反应；　　

　　5、被卫生人员或公众认为与免疫接种有关的其它严重或不寻常的医学事件；　　

　　㈡报告内容　　

　　报告内容应包括：姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应日期和人数、主要临床经过、就诊单位、临床诊断、诊断单位、报告单位、报告人、报告日期等。　　

　　㈢责任报告人　　

　　各级各类医疗机构、接种单位和疾病预防控制机构及其执行职务的人员均为疑似预防接种异常反应病例的责任报告单位和报告人。　　

　　㈣报告的时限及方式　　

　　1、一般事件的报告　　

　　（1）接种点发生疑似异常反应后，在对症治疗的同时，要立即通过电话或传真于2小时内向县疾病预防控制中心（0598—5822859）报告，县疾病预防控制中心核实后应立即向县卫生局报告。各医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构的疑似预防接种异常反应（AEFI）登记与报告按《指导意见》附件2填写。麻疹疫苗强化免疫期间，各级负责麻疹疫苗预防接种异常反应的监测人员应每天收集接种疑似异常反应报告情况，按《指导意见》附件3填写，逐级上报，报表通过FTP或电子邮箱上报。　　

　　（2）所有发现的麻疹疫苗接种疑似异常反应病例（包括一般反应）均应做好登记工作，并对监测资料进行汇总、分析上报。　　

　　（3）麻疹疫苗接种疑似异常反应病例还应通过监测系统个案录入后作网络直报。　　

　　（4）在麻疹强化免疫活动结束后，各级负责麻疹疫苗预防接种异　　

　　常反应监测人员仍要密切关注预防接种后一段时间内发生的异常反应病例，加强监测，及时上报。　　

　　2、较大突发公共卫生事件的报告　　

　　除比照一般事件进行报告外，县卫生局应立即上报县人民政府和市卫生局。在初步核实后，按照突发公共卫生事件的相应规定网络直报，并分别完成初始报告、进程报告和结案报告。　　

　　3、重大突发公共卫生事件的报告　　

　　除比照一般事件进行报告外，县卫生局应立即上报县人民政府和市卫生局、省卫生厅，同时按照突发公共卫生事件的相应规定进行网络直报，并分别完成初始报告、进程报告和结案报告。　　

　　五、预防接种疑似异常反应的调查处置　　

　　疑似异常反应调查的目的是尽快查明病因，防止更多病例出现，避免由于异常反应成为社会热点而妨碍正常的免疫接种活动。应按照边调查、边核实、边抢救、边处理的原则，科学有序、及时有效地控制事件的发展。调查内容见《指导意见》附件4--《疑似预防接种异常反应个案调查表》。　　

　　1、一般事件（Ⅳ级）的处理　　

　　县疾病预防控制中心在接到异常反应发生的报告后，立刻组织人员赶赴现场进行调查处理。根据报告内容，核实疑似预防接种异常反应的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。　　

　　（1）判定为一般反应的,做好登记工作并密切观察;给予对症治疗、处理；　　

　　（2）初步判断为个体发生异常反应的,立即通知县级异常反应调查诊断小组进行调查诊断，联系救治小组及时进行诊治，如果需要技术援助，立即向市级提出请求，并协助市级调查处理；同时保存所有可能与异常反应发生相关的物证（疫苗、注射器等）。　　

　　2、较大突发公共卫生事件（Ⅲ级）的处理　　

　　发生较大突发公共卫生事件（Ⅲ级）时，封存接种点本批次疫苗，暂停该接种点麻疹疫苗强化免疫活动，同时加强其他接种点异常反应监测，按照群体性预防接种异常反应事件的症状特点和诊断标准，开展病人筛选，并立即向市麻疹疫苗预防接种异常反应调查诊断小组报告。县卫生局和各相关医疗卫生单位在市麻疹疫苗预防接种异常反应调查诊断小组的统一组织指导下开展应急处理工作。　　

　　（1）群体性心因性反应：发生群体性心因性反应时，应立即暂停接种，在尽快消除疑虑，隔离管理的前提下，迅速开展以下工作：（a）了解掌握病情，及时选派当地有影响的临床、流行病学专家进行现场调查，掌握发病情况和可能的诱因，及时处理首发病例。（b）妥善处置和治疗患者，建立良好的医患关系，合理解释；可采用心理治疗，用语言暗示并配合适当理疗或按摩，催眠疗法、解释性心理疗法，引导患者及其家长正确认识和对待致病的精神因素，帮助其认识疾病性质。（c）若诊断明确后，应避免重复检查和不良暗示，并对症治疗。（d）争取当地相关部门的支持与配合，对事发地政府及有关部门的领导、儿童家长、学校老师，特别是在群体中起“核心”作用的人物，进行心理卫生知识的宣传；相关单位要向儿童家长耐心解释本病发生的原因，答复问题应明确肯定，解除可能有任何后遗症的顾虑。（e）尽快恢复正常的学习、生活秩序，减少紧张气氛，缩短“非常状态”的时间，尽快使学习、生活转入正常化，有利于病例症状消失后回到一个安全的环境，不致再发。（f）防止人为渲染，在调查和控制事件的过程中，要防止宣传媒体和人员的盲目参与，扩大事态，参加现场调查的人员应保持镇定和良好的秩序，以防人为的渲染、扩大，加重患者的心理负担。　　

　　(2) 接种事故：因造成接种事故原因多样，有用错疫苗、剂量过大或重复注射、接种途径错误、接种部位错误、继发感染、接种技术不规范、接种对象选择不当等。因此，在发现接种事故时，应及时报告、停止接种、及时调查、查明原因，并采取针对性治疗措施，积极救治患者。　　

　　（3）质量事故：当怀疑疑似预防接种异常反应与疫苗或注射器材质量有关时，需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。立即停止接种，并向市卫生局报告。　　

　　3、发生重大突发公共卫生事件（Ⅱ级）的处理　　

　　发生重大突发公共卫生事件（Ⅱ级）时，立即暂停接种，封存接种点本批次疫苗，并立即逐级向市级、省级麻疹疫苗预防接种异常反应调查诊断小组报告。县卫生局和各相关医疗卫生单位在省、市麻疹疫苗预防接种异常反应调查诊断小组的统一组织指导下开展应急处理工作。工作内容包括：采集相关标本进行检测，动员家属按照有关规定进行尸体解剖，确认死亡原因，必要时请法医参加，判定死亡与预防接种的因果关系，对偶合死亡的事件，也要做好解释工作，妥善处理，及时公布调查结论，防止少数别有用心的人造谣惑众，保持公众对接种疫苗的信心。　　

　　六、预防接种疑似异常反应的诊治　　

　　1、疑似异常反应的诊治按《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》及《指导意见》附件１要求执行。为应对可能发生的预防接种异常反应病例，县卫生局指定县医院在麻疹疫苗强化免疫工作期间要确定一辆救护车，作好急救物资准备，异常反应医疗救治小组成员和驾驶员保持24小时通讯畅通，在麻疹疫苗强化免疫接种实施期间随时待命，一旦需要，立即出发赶赴现场。　　

　　2、麻疹疫苗预防接种疑似异常反应的治疗。麻疹预防接种异常反应大都为过敏反应，一般进行抗过敏治疗即可。如出现休克，肾上腺素为首先急救药。治疗如很快好转、恢复，无需入院。如病情较重，应派救护车立即送往当地综合性医院治疗。必要时根据《沙县突发公共卫生事件应急预案》调动辖区所有卫生医疗资源参与治疗。具体治疗原则按《预防接种工作规范》及《指导意见》附件1要求进行处理。　　

　　七、宣传沟通与信息发布　　

　　卫生部门在处理疑似预防接种异常反应事件时，要与当地政府及其相关部门配合，在做好医疗救治和流行病学调查的基础上，应做好与媒体、受种者或监护人、公众的宣传与沟通，做好相关法律法规和政策的解释，化解事件当事者双方的矛盾和冲突，减少或平息社会负面影响，使当事者能按照相关法律程序或预防接种异常反应处理程序配合做好事件的调查、取证、鉴定和处理工作。　　

　　各级政府、卫生部门和新闻媒体应按照《卫生部关于法定报告传染病疫情和突发公共卫生事件信息发布方案》的要求，客观、公正地做好疑似预防接种异常反应事件信息的发布与通报工作，减少事件的社会不良影响，形成有利于事件处理的良好社会氛围。　　

　　（1）一般事件由当地政府或卫生行政部门指定的发言人向媒体和公众发布正确信息，任何单位和个人不得随意发布预防接种异常反应信息。　　

　　（2）较大突发公共卫生事件和重大突发公共卫生事件要按《福建省突发公共卫生事件应急预案》要求经省人民政府批准由省卫生厅向社会发布。各市、县人民政府及其他部门不得擅自发布有关信息。　　

　　八、善后处理　　

　　在疑似异常反应的原因调查明确结案后，由福建省卫生厅负责对所有确诊的麻疹疫苗接种后异常反应病例进行善后处理。补偿办法及费用参照《预防接种异常反应鉴定办法》和《疫苗流通与预防接种管理条例》有关规定执行。如事件当事者直接进行法律诉讼，由法院受理，并按法律程序进行处理。　　　　

　　九、事后评估　　

　　1、事件处理完毕后，县疾病预防控制中心应及时将资料进行整理归档，包括：事件报告记录，异常反应调查诊断小组成员名单，调查处理方案，调查及检验、诊断记录和结果材料，鉴定材料，控制措施及效果评价材料，总结及其它调查结案材料等。　　

　　2、县卫生局组织对事件的调查处理进行综合评估，包括事件发生、发展、现场调查、患者救治、所采取的措施、鉴定、处理效果和社会心理等进行全面评估，总结经验、发现不足，进一步提高以后处理类似事件的应急能力和水平。