申请人：梁新阳，男，汉族，2003年6月23日出生，地址：山东省济宁市。

　　被申请人：三明市沙县区市场监督管理局，住所地：福建省三明市沙县区新城中路9号。 

　　法定代表人：彭伟，局长。 

　　申请人对被申请人作出的不予立案决定不服，向本机关提出行政复议申请，本机关于2024年4月26日收到申请材料，经审查，认为该行政复议申请材料不齐全，通知申请人补正。本机关2024年5月13日收到补正材料后于次日立案受理。 

　　申请人请求：撤销被申请人于2024年4月19日作出的不予立案决定，责令被申请人在法定期限内立案查处并答复。     

　　申请人称：申请人2024年3月26日在京东商铺“夏艾荨旗舰店”花费318.24元购买4瓶鹿角卉赛润肤液体敷料，在伤口处使用后未见效果。申请人认为该产品未取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售，存在安全隐患，对其造成损失，遂在全国12315平台向被申请人举报，被申请人于2024年4月19日作出不予立案决定。申请人认为被申请人作出该决定违法，遂提起行政复议。 

　　被申请人称：2024年4月10日收到全国12315平台转来申请人的举报单后，指派执法人员对三明市沁丽贸易有限公司（以下简称沁丽公司）进行现场检查，其统一社会信用代码为91350427MACTAK039B，从事日用百货销售;第一类医疗器械销售......该公司在京东商城开设夏艾尊旗舰店，于2024年1月11日上架了一款“角卉(LUJAHA)赛肤润官方优格法国进口液体敷料”，现场检查没有发现涉案商品，经查，当事人在京东平台上销售的所有商品都是由运营人员通过复制上家链接而来的，其公司网上销售的全部商品都是将订单信息发至上家，由上家发货，因此其公司没有存储商品，现场运营人员向执法人员提供涉案商品的外包装图片、成品检验报告单、英文版分析证书。执法人员通过国家药品监督管理局官网对涉案商品进行备案查询，该涉案商品于2018年12月18日在国家药品监督管理局有过备案，备案号为国械备20181717号，但该产品于2023年8月10日取消备案，涉案商品从上架至今只销售给申请人一单。 

　　沁丽公司销售的涉案商品生产日期为2023年10月，已于2023年8月10日在国家药品监督管理局取消备案，沁丽公司的行为已构成经营未经备案第一类医疗器械的违法行为，2024 年4月10日被申请人根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款规定责令当事人改正，该公司当场对涉案商品进行下架处理。鉴于该公司在知道自己的商品不合格后及时下架，确属医疗器械经营方面的法律法规知识匮乏，违法主观恶性较小。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条“经核查，有下列情形之一的，可以不予立案: (一)违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果;”的规定,经审批后决定不予立案。 

　　被申请人还称，自全国12315平台开通以来，申请人已经发出投诉件23次，举报件20次，次数明显超出日常生活维权需要， 区别于正常消费者。被申请人的举报处理决定认定事实清楚、证据确凿、适用法律正确、程序合法，请求复议机关予以维持。 

　　经审理查明：2024年3月26日，申请人在京东商铺“夏艾荨旗舰店”花费318.24元购买4瓶LUJAHA鹿角卉赛润肤液体敷料。申请人认为该产品未取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售，存在安全隐患，对申请人造成损失，遂在全国12315平台向被申请人举报。 

　　被申请人2024年4月5日收到“福建省市场监管投诉举报平台”转来申请人的举报单后，安排执法人员对被投诉人沁丽公司进行检查。其统一社会信用代码为91350427MACTAK039B，从事日用百货销售;第一类医疗器械销售......该公司在京东商城开设网店，于2024年1月11日上架了一款“鹿角卉(LUJAHA)赛肤润官方优格法国进口液体敷料”，现场检查中没有发现涉案商品，该公司没有存储商品，现场运营人员向执法人员提供涉案商品的外包装图片、成品检验报告单、英文版分析证书，执法人员通过查询得知，该商品于2018年12月18日在国家药品监督管理局有过备案，备案号为国械备20181717号，该产品于2023年8月10日取消备案。2024年1月8日沁丽公司已经删除链接。2024年4月10日被申请人根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款规定，对沁丽公司发出沙市监责改﹝2024﹞18号《责令改正通知书》责令改正。被申请人认为沁丽公司在京东平台上销售的商品都是由运营人员通过复制上家链接而来的，其网上销售的全部商品都是将订单信息发送至上家，由上家发货；违法行为已经立即改正下架，沁丽公司之前也没有被处罚的记录，鉴于沁丽公司违法行为轻微并立即改正，并没有造成危害后果。被申请人依法决定不予立案，于2024年4月19日通过12315平台告知申请人。 

　　另查明，自全国12315平台开通以来，申请人已经发出投诉23次和举报20次。 

　　上述事实有下列证据证实： 

　　1.申请人身份证复印件；2.商品照片打印件1份；3.无名指伤口照片打印件1份；4.交易记录截图打印件2份；5.实名基本信息打印件1份；6.统一社会信用代码证书、法定代表人身份证明各1份；7.《不予立案审批表》《举报处理结果告知书》《举报不予立案告知书》《责令改正通知书》复印件各1份；8.营业执照、商品照片复印件3份；9.商品备案信息查询结果打印件、永丰县海源生物科技有限公司成品检验报告单、乌尔戈实验室分析证书和英文版复印件各一份；10.删除、下架商品的网页截图和商品销量情况网页截图复印件各1份；11.福建省市场监管投诉举报平台举报单复印件；12.全国12315平台业务基本信息截图复印件。 

　　本机关认为：《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第四条第二款规定：县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的投诉举报处理工作。被申请人作为市场监督管理部门，具有对沙县区商品举报处理的法定职责。 

　　《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；第八十四条规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械......（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械。《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款规定，“经核查，有下列情形之一的，可以不予立案：（一）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果；（二）初次违法且危害后果轻微并及时改正;”本案中，被申请人通过全国12315平台收到申请人关于该商品举报件后，及时指派执法人员对沁丽公司现场检查和调查。涉案商品的生产日期为2023年10月，于2023年8月10日在国家药品监督管理局取消备案。沁丽公司运营人员医疗知识匮乏、初次发生、销量少、经被申请人责令改正后已及时改正删除链接下架，违法行为轻微并没有造成危害后果，被申请人依法决定不予立案，并通过12315平台告知申请人不予立案的结果和理由，被申请人依法履行了举报处理的法定职责。 

　　被申请人作出的《举报不予立案告知书》认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，裁量适当。根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条之规定，本机关决定如下： 

　　维持被申请人2024年4月19日作出的沙市场监管﹝2024﹞531号不予立案决定。 

　　如对本决定不服，可以自接到本决定书之日起15日内，依法向有管辖权的人民法院提起行政诉讼。    

　　三明市沙县区人民政府  2024年6月24日