行 政 处 罚 决 定 书 

　　沙市监处字〔2021〕第60号 

　　当事人：沙县中成药业有限公司 

　　主体资格证照名称：营业执照 

　　统一社会信用代码：91350427855951****9 

　　住所：福建省三明市沙县府前中路**号 

　　法定代表人：吴宝珠           

　　联系电话：139********     

　　联系地址：福建省三明市沙县府前中路**号 

　　202１年６月４日，我局收到三明市市场监督管理局转来的《案件督办通知书》（明市监稽督字[2021]03号），督办内容：依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十四条第一款的规定，现将“福建省药监局移送沙县新区康福来等两家药店涉嫌销售假药案”交由你局管辖，内附以下附件：1、福建省药监局案件线索函[闽药监法便函]（2021）23号复印件1份；2、江西省樟树药品监督管理局提供线索通报函[樟药监函（2021）Ｂ19号]复印件1份及书证材料复印件9页；3、市局调查相关书证材料（8页）；4、相关证据材料复印件（49页）。 

　　根据移交的附件显示：1、2021年2月19日，广东省东源县市场监督管理局对河源市新城新特药有限公司销售的“肚痛健胃整肠丸”（标示生产厂家：香港李万山制药有限公司，批准文号：注册证号ＺＣ20160008，规格：35丸，批号：Ｗ71016,有效期至2021-09-30）进行抽样，经广州市药品检验所检验，出具编号为2021ＷＺＺ0001的《检验报告》，检验结果：未检出与黄柏对照药材相应的斑点（不符合规定）；重量差异不符合规定；需氧菌总数限度3.4×10５cfu/g(不符合规定)；愈创木酚含量24.0㎎/g;薄层色谱中未检出与盐酸小檗碱对照品相应的斑点(不符合规定)。上述批号的“肚痛健胃整肠丸”被河源市市场监督管理局认定为假药。2、2021得5月8日，福建省药品监督管理局下发《并于核查福州市晋区仁寿堂大药房等购销不合格“肚痛健胃整肠丸”线索的通知》（闽药监法便函[2021]23号），根据江西真和药业有限公司“肚痛健胃整肠丸”销售流向清单，上述批号的不合格“肚痛健胃整肠丸”流入沙县中成药业有限公司。3、2021年5月17日，三明市市场监督管理局执法人员对当事人进行检查，发现上述批号的“肚痛健胃整肠丸”已全部售出，无库存，当事人在现场向执法人员提供当事人及供货单位的相关资质材料、进货凭证及相关检验报告复印件1份。 

　　当事人销售不合格“肚痛健胃整肠丸”的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款的规定，为进一步查清事实，经局领导批准，我局依法立案调查。 

　　经查明，当事人于2019年11月26日以22.8元/瓶的价格从江西真和药业有限公司购进批号为Ｗ71016的“肚痛健胃整肠丸”10瓶并进行销售, 其销售记录显示：当事人从2019年12月16日至2020年7月5日，共销售上述批号为Ｗ71016的肚痛健胃整肠丸7单10瓶，销售价30元/瓶，现已全部售完，没有库存。因上述批次的“肚痛健胃整肠丸”经广州市药品检验所检验，薄层色谱、重量差异、微生物限度、愈创木酚含量等指标不符合规定，经河源市市场监督管理局对“肚痛健胃整肠丸”定性的回复，上述批次的“肚痛健胃整肠丸”被认定为假药。据此当事人销售上述不合格批次的“肚痛健胃整肠丸”计货值金额300元,违法所得为300元。 

　　当事人在采购上述批次的“肚痛健胃整肠丸”时，有建立进货查验制度，索取并查验供货商资质材料、购货单据、税票及同批号的检验报告，因售出时间已久,已无法召回, 至今未收到消费者投诉或食用该批次不合格“肚痛健胃整肠丸”后出现不良情况的反映。 

　　上述事实，主要有以下证据证明： 

　　证据一：三明市市场监督管理局执法人员对当事人经营场所制作的《现场检查笔录》1份、现场拍摄的相片2张，证明当事人的现场经营情况； 

　　证据二：当事人提供的营业执照复印件、药品经营许可复印件、法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人的身份资质情况； 

　　证据三：对当事人作的《询问笔录》1份、当事人提供的肚痛健胃整肠丸（生产厂家：香港李万山制药有限公司，批号：Ｗ71016）的进货凭证复印件（含江西真和药业有限公司销售单（出库复核单）、增值税专用发票、销售货物或者提供应税劳务服务清单）、销售记录、供货单位的相关资质材料复印件1套、上述药品的检验报告复印件1份等相关材料，证明当事人采购及销售批号为Ｗ71016 肚痛健胃整肠丸具体情况； 

　　证据四：福建省药监局案件线索函[闽药监法便函]（2021）23号《福建省药监局移送沙县新区康福来等两家药店涉嫌销售假药案》复印件1份、广州市药品检验所检验出具编号为2021ＷＺＺ0001的《检验报告》、江西真和药业有限公司的销售清单，证明当事人经营的批号为Ｗ71016的肚痛健胃整肠丸（生产厂家：香港李万山制药有限公司，批号：Ｗ71016）为假药的事实； 

　　以上证据均由相关人员签名、盖章确认。 

　　本案调查终结后，本局于2021年7月7日向当事人直接送达了沙市监告字〔2021〕第60号《行政处罚告知书》，将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容依法告知。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。 

　　根据国家药品监督管理局关于贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》（2019年第103号）“五、关于药品违法行为查处：药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。”之规定，当事人销售假药发生在2019年12月之前，应适用《中华人民共和国药品管理法》（2015版修正）予以处罚。综上事实，当事人销售不符合规定批号为Ｗ71016 肚痛健胃整肠丸的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015版修正）第四十八条第一款、第二款第（一项）“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。有下列情形之一的，为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；”的规定，构成销售假药的违法行为。 

　　鉴于：1、当事人涉案产品货值金额较低（300元），危害后果轻微；所采购上述药品时有建立并执行进货验收制度，有充分证据证明其不知道所销售的药品为假药，不存在主观故意；2、我局于2021年6月7日对当事人销售不符合规定的中药饮片作出行政处罚。因此当事人的情形符合《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十一条第一款第（一）、（二）、（五）项“ 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小；（五）当事人有充分证据表明不存在主观故意或者重大过失的；”及第十二条 第（四）款“有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（四）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；”的规定。所以当事人的行为即有从轻情节，也有从重情节。 

　　根据《中华人民共和国药品管理法》（2015修正）第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；”的规定，本局决定对当事人作出如下处罚： 

　　1、没收违法所得300元； 

　　2、罚款1050元。 

　　以上罚没合计人民币1350元。 

　　当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至农业银行三明市沙县区支行的具体代收机构（地址：三明市沙县区新城中路15号）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。 

　　如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起十五日内向三明市沙县区人民政府或者三明市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市沙县区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 

　                                                                                          　（印章） 

　　                                                                                      2021年7月15日 

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息） 

　　   本文书一式两份。一份送达，一份归档。